医薬部外品製造販売業許可申請・医薬部外品製造販売承認申請代行

手続に不安がある方、お任せください

• 許可申請が通るか否かが不安です
• 法令要求事項と自社ビジネスモデルに合うのかな
• 申請書類の作成方法がわからない
• 許可・承認後の体制構築も大事にしたい
• 許可後の更新申請～経営戦略立案までお願いしたい

申請書類作成代理～提出代行～許可・承認後の各種届出・更新申請に至るまで行政書士e-LOOP法務事務所にが丸ごとサポート。

当事務所は経営戦略立案・集客方法のご提案など経営サポートに至るまで対応している全国で数少ない行政書士事務所です。

経営サポート

法人運営経験 × 集客コンサル

車屋としての物販(安価～高額)の実務経験を活かし、Web集客コンサルとしての経営戦略企画、さらには集客するためのホームページ制作・運営に至るまでトータルで経営サポートができることが行政書士e-LOOP法務事務所ならではの特徴です。

車両の仕入れにも対応

関連事業にて中古車の販売買取も行っており、車屋専用の自動車オークション会場に加盟してます。

商用車が必要な場合や、個人でおクルマが必要な場合もご相談いただけます。

医薬部外品許可の概要

更新制に注意

有効期間が5年となる更新制が導入されていることから、法令遵守が、より厳格に求められることが想定されます。

当事務所では、法令改正にも対応しております。

医薬部外品製造販売業許可・医薬部外品製造販売承認

責任者配置や品質・安全管理体制（GQP・GVP）を整えて要件を満たし、都道府県知事に許可申請をすることで、製品を市場に流通させる責任主体に製造販売業許可を取得することとなります。

そして、PMDA（医薬品医療機器総合機構）又は都道府県知事に品目ごとに製造販売承認申請を行い、審査が実施され、認められることで「個別に審査に通過した製品」を医薬部外品として販売できるようになります。

以下のウェブサイトからも確認することができます。

ご依頼時にわかりやすくご説明します。

料金表

事前に相談内容をまとめておくと初回無料相談の30分で収まるケースが多いです。
ご依頼いただいた場合は、相談料はご依頼料金に充当されます。

※ 上記は税込み料金です。
※ 相談の上ご依頼いただいた場合、無料超過分のご相談費用は報酬へ充当し、手続完了時に精算致します。
※ 許可後の出張や現地調査などを要する場合、日当として1時間あたり5,500円とし、別途加算されます。
※ 許可後の交通費・宿泊費は実費を要します。
※ 立替金（印紙代、証紙代、その他の法定費用など）は、上記報酬額に含まれず、別途加算されます。

※1 許可取得にかかる「事前調査申請書類の作成・補正」「申請にかかる行政との折衝」「手順書の作成」「実地調査対策」「実地調査立ち合い」「許可証の受け取り」が含まれます。承認申請は別途そ330,000～1,100,000かかります。
※2 「品質管理（GQP）や安全管理（GVP）手順書の運用・記録書類のご相談・管理」「製品の容器やラベルの表示事項のリーガルチェック」「広告宣伝のリーガルチェック」「各種届出対応」が含まれます。

許可申請の流れ

よくある質問-FAQ